Brüsszelig érhet a gyógyszerbiznisz-ügy

Ha ez nem történne meg, az Európai Bizottság kész az Európai Bírósághoz fordulni – adta hírül a német gyógyszerészek portálja, a Deutsche Apotheker Zeitung.

A szlovákiai gyógyszerhiánnyal kapcsolatos probléma évekre nyúlik vissza. Ennek oka, hogy a gyógyszereket a forgalmazó cégek az állam által meghatározott áron vásárolják meg a gyártóktól, miközben a szlovákiai árak Európában az egyik legalacsonyabbak. Egyes forgalmazók ezt úgy használják ki, hogy csupán a gyógyszerek egy részét értékesítik a hazai gyógyszertáraknak, míg a többit külföldön dobják piacra. Előfordul, hogy egyenesen a gyógyszertáraktól vásárolják fel a készítményeket. Tekintve, hogy a gyógyszerekért jobban fizetnek, mint az egészségbiztosítók és a páciensek, az üzlet mindkét félnek kifizetődő. A külföldön értékesített gyógyszerekért pedig a forgalmazó a szlovákiai kereskedelmi ár két-háromszorosának megfelelő összeget zsebelhet be. A reexportra, ahogy ezt az értékesítési módszert nevezik, azonban a szlovákiai páciensek fizetnek rá, mert ezek a – pl. onkológiai, neurológiai és pszichés problémák kezelését szolgáló – készítmények hiányoznak a gyógyszertárakból.

Az Állami Gyógyszer-felügyeleti Intézet (ŠÚKL) adatai szerint a tavalyi évben 34 forgalmazó cég 27 országba összesen 4.9 millió doboznyi 1 289 fajta gyógyszert tervezett reexportálni. Az intézet közbeavatkozásának köszönhetően azonban végül „csupán” 1,7 millió doboznyi 1 216 féle orvosság került kivitelre az országból, ami nagyjából a bejelentett mennyiség harmada. A ŠÚKL mindeközben tavaly 27 olyan gyógyszert nevezett meg, amelyek reexportja veszélybe sodorhatta volna piaci előfordulásukat, s ezáltal az egészségügyi ellátást is. Ezen készítményekkel összefüggésben 87 határozatot adott ki, ami több mint 51 ezer doboz gyógyszert érintett. Kivitelüket 14 forgalmazó cégnek tiltotta meg.

Szlovákia módszere azonban az Európai Bizottság (EB) ellenállásába ütközött. Az EB szerint ugyanis Pozsony ezzel korlátozza az áruk szabad mozgását, ami az Európai Unió (EU) egyik alapvető pillére. Brüsszel jogszabályi előírások megszegésével vádolja Pozsonyt, s már 2015 márciusában magyarázatot követelt álláspontjára, valamint, hogy bizonyítsa: a szlovák jogszabályok összhangban vannak az uniós joggal. Az EB által várt jogorvoslat nyilvánvalóan nem történt meg, ezért most azzal fenyegeti Pozsonyt, hogy Brüsszel az Európai Bírósághoz fordul. Bár továbbra is érvényes, hogy az egyes tagországok az egészségügy területén bizonyos korlátozásokat léptethetnek életbe, az Európai Bizottságnak meggyőződése, hogy Szlovákia – és Portugália – intézkedései jogsértőek és nem felelnek meg az adott helyzetnek. Az EB elsősorban azt bírálja, hogy Szlovákiában a forgalmazó cégek kötelesek bejelenteni az Állami Gyógyszer-felügyeleti Intézetnek, milyen készítményeket, mennyit és hova kívánnak kivinni az országból. Amennyiben az adott gyógyszer hiánykészítménynek számít, illetve a hazai piacon nincs megfelelő ekvivalense, akkor az adott orvosság exportjának engedélyeztetése akár egy hónapig is eltarthat.

„Az Európai Bizottság azon a véleményen van, hogy ezeknek a bejelentési procedúráknak nincsenek világos és átlátható kritériumai ahhoz, hogy megakadályozhassák a gyógyszerek kivitelét“ – foglalt állást Brüsszel, amely a leginkább éppen a forgalmazó végekre vonatkozó bejelentési kötelezettséget és az aránytalanul hosszú várakozási időt kifogásolta. Éppen ezért az EB mind Szlovákiát, mind pedig Portugáliát felszólította, hogy módosítsák törvényeiket és fogadjanak el kevésbé szigorú feltételeket. Ez az állásfoglalás egyébiránt már Brüsszel második lépése a szerinte jogsértő eljárások kérdésben. Ez egyben azt jelenti, hogy amennyiben Szlovákia két hónapon belül nem cselekszik az EB szájízének megfelelően, akkor a luxemburgi székhelyű Európai Bírósághoz fordul jogorvoslatért.

Azt, hogy az EB 2015 márciusa óta kötelezettségszegési eljárást folytat Pozsonnyal szemben, Andrej Králik, az Európai Bizottság szlovákiai állandó képviseletének munkatársa is megerősítette az Aktuálne.sk internetes hírportálnak. Elmondása szerint a tagországok bizonyos esetekben – főként, ha veszélyben forog az ellátás vagy gyógyszerhiány fenyeget – valóban a helyzethez mérten arányos korlátozó intézkedésekhez nyúlhatnak, beleértve az export korlátozását is. „Ez az olyan eseteket is lefedi, amikor az egyes tagországok közötti árrést kihasználó paralel behozatal révén keletkező vakcina- vagy gyógyszerhiány lép fel” – magyarázta Králik. Mint hozzátette, az uniós jogszabályok lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy megköveteljék a gyógyszerek értékesítőitől és forgalmazóitól az elegendő mennyiségű gyógyszerek biztosítását. „Másrészt viszont a gyógyszerkivitel általános tiltása az EB részéről már a túllépi a megengedhetőség határát“ – indokolta az EB állásfoglalását a kérdésben Králik.

A Szlovák Gyógyszerészeti Kamara (SLK) az ilyen álláspontot azonban képtelen elfogadni. Amint azt a kamara elnöke, Ondrej Suke¾ a hírportálnak nyilatkozva kifejtette, a Pozsony által foganatosított intézkedések teljességgel rendben vannak. „Nem teljesen értem az Európa Bizottság bírálatát. Hiszen Szlovákia nem korlátozza átfogóan a gyógyszerkivitelt, csak némely konkrét gyógyszer exportját, amelyek esetében gyógyszerhiány léphetne fel“ – hívta fel rá a figyelmet Suke¾, aki szerint Brüsszelnek el kellene ismernie, hogy az elfogadott intézkedések szükségesek az egészségügyi ellátás biztosítása szempontjából, ami „fontosabb, mint az áru szabad mozgásához való jog, mert a gyógyszer több mint áru“.

Suke¾ arra is emlékeztetett, hogy a gyógyszerek reexportja nem kizárólagos Szlovákiai jelenség, az alacsony árak következtében Görögországban, Portugáliában és Lengyelországban is jelen van. „Minden állam szabályozza a gyógyszerárait, pár spekuláns pedig keres rajta“ – kommentálta a helyzetet Suke¾, akinek meggyőződése, hogy Szlovákia európai uniós elnöksége alatt Pozsony megnyithatná a kérdést.

A szlovák egészségügyi tárca eközben állítja, hogy aktívan fellép a gyógyszerhiány kérdésében, ami elmondása szerint a kormányprogramból következik. A szaktárca már létre is hozott egy munkacsoportot és a kivitelt megnehezítő intézkedéseket készít elő, megjegyezvén, hogy a közeljövőben kész elterjeszteni a gyógyszerek reexportját szabályozó gyógyszertörvény módosító javaslatát. „Egyben olyan szabályozást teremtene meg, amely elsősorban az állami és a kórházi gyógyszertárak gyógyszerellátásának kötelezettségét, ill. társadalmi érdekét fogalmazza meg“ – mondta el az Aktuálne.sk-nak nyilatkozva a tárca szóvivője, Stanislava Pondelová. A módosításokról a minisztérium az Európai Bizottsággal is egyeztet.