Reményteljes francia Covid 19 elleni vakcina a láthatáron
A franciaországi Saint Herblain-i központú Valneva vállalat mai sajtótájékoztatója megerősítette a VLA2001 elnevezésű Covid 19 elleni inaktivált vírus alapú vakcinájukra vonatkozó, már korábban közölt, sikeres klinikai vizsgálataik eredményein alapuló engedélyezési kérelmükre vonatkozó ütemtervet.
Amint azt 2021 decemberi sajtóközleményükben is bejelentették,
a vállalat az Európai Gyógyszerügynökségen (EMA) kívül, az Egyesült Királyságban ( MHRA UK-nál) és Bahreinben (az NHRA-nál) is megkezdte a VLA2001 vakcinája kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének szakaszos benyújtását,
és továbbra is szorosan együttműködik ezekkel a hatóságokkal annak érdekében, hogy a 3. fázisú vizsgálat pozitív eredményeit követően befejezhessék felülvizsgálati folyamatukat.
A lehetséges hatósági jóváhagyások még 2022 első negyedévében várhatóak.
2021. december végén a vállalat pozitív eredményeket közölt a VLA2001 homológ emlékeztető oltáskénti alkalmazásával kapcsolatban.
A VLA2001 vakcina harmadik adagját követően az adatok kiváló immunválaszt mutattak azoknál a kísérleti alanyoknál, akiket elsődlegesen beoltottakként a második adagjukat követően 7-8 hónap elteltével oltottak be az emlékeztető adaggal. A Valneva jelenleg, az emlékeztető oltásban résztvevők szérumának felhasználásával épp azon a fejlesztésén dolgozik, ami felméri a VLA2001 már meglévő variánsok elleni - az Omicront is beleértve - semlegesítő antitest-termelő képességét. Ezzel egyidejűleg a cég egy heterológ emlékeztető oltásokkal foglalkozó tanulmány elindítását készíti elő. Ennek tárgya a VLA2001 emlékeztető oltásként való alkalmazása legalább hat hónap eltelte után olyan egyedeken, akiket előzetesen a már jóváhagyott és eddig alkalmazott ( mRNS ill. vektor alapú) vakcinákkal oltottak be, illetve a SARS-CoV-2 fertőzést átvészelve természetes immunitással rendelkeznek.
A VLA2001 kutatási eredményeit idős résztvevőknél és serdülőknél is kiértékelik. A vállalat az elkövetkező hetekben tervezi az idősekkel kapcsolatos kísérletük első adatainak nyilvánosságra hozatalát.
Thomas Lingelbach, a Valneva igazgatótanácsának elnöke a következőket mondta:
A Valneva 2021 novemberében jelentette be, hogy az Európai Bizottsággal (EB) megállapodást írt alá. Ennek értelmében egy kétéves időszak alatt akár 60 millió adag VLA2001 oltóanyagot szállítanak majd - ebből 24,3 millió adagot 2022-ben, a tervek szerint áprilisi kezdettel, az EMA hatósági jóváhagyását követően.
A VLA2001 jelenleg Európában az egyetlen klinikai fejlesztés alatt álló inaktivált vírusalapú COVID-19 vakcina-jelölt.
A VLA2001 által megcélzott javallat a veszélyeztetett populációk aktív immunizálása, amelynek célja a jelenlegi világjárvány idején a vírusterjedés vagy a tünetekkel járó COVID19 fertőzés megelőzése, valamint a rutinszerű oltás, beleértve a variánsok elleni védőoltást is.
A VLA2001 alkalmas lehet emlékeztető oltásra is, mivel az inaktivált vakcinák a múltban már bebizonyították, hogy különösen alkalmasak az ilyen típusú oltásokra.
A VLA2001 vakcinát a Valneva a Vero sejtalapú platformján fejlesztette ki, és a japán encephalitis (agyvelőgyulladás) elleni saját vakcinájának, az IXIARO® gyártási technológiáján alapul. A VLA2001 a SARS-COV-2 vírus inaktivált részecskéiből áll, nagy sűrűségű tüskefehérjével, két adjuvánssal ( timsó és CpG 1018) kombinálva. A preklinikai vizsgálatok során az adjuvánsok ezen kombinációja következetesen magasabb antitestszinteket indukált, mint a csupán timsó alapú készítmények, és eltolódást mutatott a Th1-sejtekre adott immunválaszban. A Dynavax Technologies Corporation által szállított CpG 1018 adjuváns az amerikai (FDA) és az európai (EMA) egészségügyi hatóságok által jóváhagyott HEPLISAV-B® vakcina összetevője. Ez a már ipari méretekben megvalósított eljárás elsősorban β-propiolaktonnal (BPL) történő inaktiválást foglal magába a tüskefehérje eredeti szerkezetének megőrzése érdekében.
A VLA2001 vakcia szállításához illetve tárolásához csak a szabványos hidegláncra, azaz a 2-8 °C-ra van szükség.
A francia-osztrák Valneva cégcsoport jelentős egészségügyi szükségleteket generáló fertőző betegségek elleni profilaktikus vakcinák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára szakosodott. Rendkívül speciális és célzott megközelítést alkalmaz. A különböző oltási módok terén szerzett szakértelmét a profilaktikus vakcinák kifejlesztésére használja fel, amelyek célja az említett betegségek elleni küzdelem. A cégcsoport eddig két sikeres oltóanyagjával van jelen az oltóanyagpiacon – a kolera elleni DUKORAL® - al, valamint a japán encephalitis ( agyvelőgyulladás) elleni IXIARO® / JESPECT® -el. Szakértelmét és infrastruktúráját jelenleg 3 különböző vakcina-jelöltjük ( a COVID19 mellett a Lyme-kór és a chikungunya vírus ellen) klinikai fejlesztésének előremozdítására használja.
